Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Judicialis

  AMG § 29 Abs. 3; ; AMG § 105 Abs. 4 f; ; AMG § 109a Abs. 3; ; AMG F. 1994 § 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5; ; AMNG Art 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 5; ; VwGO § 130a

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Übernahme des Inhalts der Monographie hinsichtlich der Anwendungsgebiete bei einer im arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren zulässigen Änderung; Erlöschen der fiktiven Zulassung des Arzneimittels bei Auftrennung der angegebenen Anwendungsgebiete in einen ...

Verfahrensgang

• VG Köln, 06.09.2005 - 7 K 724/01
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.03.2006 - 13 B 1838/05
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2008 - 13 A 4034/05

Wird zitiert von ... (29)Neu Zitiert selbst (5)

• BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2008 - 13 A 4034/05

  Denn insoweit hat sich die Situation inzwischen durch die Urteile des BVerwG vom 21.5.2008 (3 C 14.07, 3 C 15.07) geändert.

  BVerwG, Urteil vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, juris, Urteil vom 21.5.2008 - 3 C 15.07 -, a.a.O.,.

  Urteil vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O.,.

• BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 15.07

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2008 - 13 A 4034/05

  Denn insoweit hat sich die Situation inzwischen durch die Urteile des BVerwG vom 21.5.2008 (3 C 14.07, 3 C 15.07) geändert.

  BVerwG, Urteil vom 21.5.2008 - 3 C 15.07 -, A & R 2008, 184; OVG NRW, Urteil vom 22.8.2006 - 13 A 4404/06 -, Pharma Recht 2006, 538.

  BVerwG, Urteil vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, juris, Urteil vom 21.5.2008 - 3 C 15.07 -, a.a.O.,.

• BVerwG, 30.06.2004 - 6 C 28.03

  Regulierung im Postbereich; gesetzliche Exklusivlizenz; Erteilung einer Lizenz …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2008 - 13 A 4034/05

  dazu BVerwG, Urteil vom 30.6.2004 - 6 C 28.03 -, BVerwGE 121, 211.
• BVerwG, 20.11.2003 - 3 C 29.02

  Aufnahme bzw. Streichung aus sog. Traditionsliste; traditionelle Arzneimittel; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2008 - 13 A 4034/05

  zu alldem BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349 (350).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.07.2008 - 13 A 1707/05

  Erforderlichkeit der Neuzulassung eines Arzneimittels im Falle des Fehlens der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2008 - 13 A 4034/05

  zum Problem der vollständigen Anpassung an die Monographie auch OVG NRW, Beschluss vom 15.7.2008 - 13 A 1707/05 -, juris.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

  Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …

  vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 und - 3 C 15.07 -, A & R 2008, 184; OVG NRW, Beschlüsse vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, a. a. O., und vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, juris.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 13 A 489/08 - , PharmR 2011, 55; Beschlüsse vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, a. a. O., vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, a. a. O., und vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris; zur unzulässigen Änderung eines Arzneimittels, ohne auf die Frage des unmittelbaren Erlöschens der fiktiven Zulassung einzugehen: OVG NRW, Beschlüsse vom 21. Juli 2010 - 13 A 831/09 -, n. v., vom 4. März 2010 - 13 A 1801/08 -, juris, vom 26. August 2009 - 13 A 4556/06 -, juris und vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 -, a. a. O.; vgl. auch VG Köln, Urteil vom 18. Juli 2007 - 24 K 1153/04 , juris (nachfolgend OVG NRW, Beschluss vom 12. Dezember 2008 - 13 A 2831/07 -, PharmR 2009, 186).

  Im Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, a. a. O., der eine unzulässig vorgenommene Anpassung an eine Aufbereitungsmonographie nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG betraf, hat der Senat ausgeführt:.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 489/08

  Erlöschen einer gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …

  Zum Erlöschen der gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im Nachzulassungsverfahren bei Abweichung von den in einer Aufbereitungsmonographie genannten Anwendungsgebieten (im Anschluss an OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris).

  52 vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 13 A 4034/05 -, juris.

  OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, juris.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2009 - 13 A 1668/07

  Vorliegen einer Änderung i.S.v. § 29 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz ( AMG ) …

  Die Zulässigkeit einer Änderung beurteilt sich nach den zum maßgeblichen Zeitpunkt des Zugangs der Änderungsanzeige geltenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, vgl. BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und - 3 C 15.07 -, A&R 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris, mithin vorliegend nach Maßgabe des § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG i. d. F. des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4.7.2000 (BGBl. I S. 1002).

  OVG NRW, Beschlüsse vom 31.10.2006 - 13 A 3269/05 -, vom 20.11.2008 - 13 A 3566/06 -, vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, jeweils juris, und vom 25.3.2009 - 13 A 1046/08 -, a. a. O.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 03.04.2009 - 13 A 3057/07
  Die fiktive Zulassung des ursprünglich angezeigten Arzneimittels erstreckt sich nicht auf das geänderte Arzneimittel, weil die im Mai 2002 angezeigte Änderung den gesteckten Rahmen nach § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG in der im Zeitpunkt der Änderung maßgebenden Fassung des Zehnten Änderungsgesetzes (BGBl. I S. 1002) - vgl. BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und - 3 C 15.07 -, A&R 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris - überschritten hat.

  auch OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 12.12.2008 - 13 A 2831/07

  Neuzulassungspflicht in Bezug auf ein Arzneimittel bei einem Wechsel von einem …

  BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 und - 3 C 15.07 -, Arzneimittel & Recht 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris.

  OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.05.2009 - 13 A 678/08

  Zulässigkeit einer Anfechtungsklage gegen die in einer arzneimittelrechtlichen …

  BVerwG, Urteil vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, a. a. O., sowie OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, a. a. O.
• VG Köln, 25.08.2009 - 7 K 4665/05
  Das OVG NRW hat zur Teilbarkeit der fiktiven Zulassung in der Entscheidung vom 27.08.2008 - 13 A 4034/05 - folgendes ausgeführt:.

  Für die Beurteilung der Zulässigkeit ist auf das zum Zeitpunkt der Änderung geltende Arzneimittelrecht abzustellen, vgl. BVerwG, Urteil vom 21.05.2008 - 3 C 14.07 - , PharmaR 2008 490, 492; OVG NRW, Beschluss vom 27.08.2008 - 13 A 4034/05 - .

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als …

  Denn Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 und 5 AMNG setzt nach seinem Sinn und Zweck der Schaffung einer Arbeitserleichterung für die Zulassungsbehörde voraus, dass diese die Übernahme der Vorgaben der jeweiligen Monographie durch "den schlichten Abgleich des Wortlauts der Änderungsanzeige mit dem Wortlaut der Aufbereitungsmonographie" feststellen kann; eine weitergehende Prüfung sollte dem BGA gerade erspart werden, vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O., Rn. 25, und vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 24; OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, www.nrwe.de, Rn. 57, 64.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2008 - 13 A 2659/06

  Aufnahme eines in einem Arzneimittel enthaltenen Stoffs "Bioaktiv-fermentativ …

  etwa Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 20.11.2008 - 13 A 3567/06

  Vorliegen einer Erweiterung der Anwendungsgebiete i. S. v. § 29 Abs. 3 Nr. 3 …

  BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und - 3 C 15.07 -, A & R 2008, 184; OVG NRW, Beschlüsse vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris, und vom 15.7.2008 - 13 A 1707/05 -, A & R 2008, 238.
• VG Köln, 09.02.2010 - 7 K 6199/05

  Zulassung von Arzneimitteln bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.03.2009 - 13 A 1046/08

  Anwendbarkeit von § 29 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) auf fiktiv …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.11.2008 - 13 A 2287/06

  Auslegung des Begriffs "Mitteilung von Mängeln bei der Wirksamkeit oder …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.11.2008 - 13 A 3351/06

  Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils der Art bei pflanzlichen …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.08.2009 - 13 A 2363/08

  Aufnahme eines sog. differentialdiagnostischen Hinweises zur unterstützenden …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.11.2010 - 13 A 2807/09

  Änderung des Wirkstoffs eines Arzneimittels der Art nach bei mangelnder oder …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.08.2009 - 13 A 2365/08

  Anforderungen an einen Antrag auf Zulassung einer Berufung; Voraussetzungen einer …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2008 - 13 A 4726/06

  Neuzulassungspflicht für ein Arzneimittel; Verwaltungsaktsbefugnis des …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 01.12.2010 - 13 A 876/10

  Erforderlichkeit einer fiktiven Zulassung bei Antrag auf Verlängerung der …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.01.2010 - 13 A 549/09

  Notwendigkeit einer arzneirechtlichen Neuzulassung bei Umdeklaration eines …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.08.2009 - 13 A 2362/08

  Nachzulassung eines Arzneimittels; Vorliegen einer Zusicherung in einem …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 03.05.2011 - 13 A 1981/10

  Bestehenbleiben einer fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.11.2010 - 13 A 694/10

  Zurückweisung eines Antrags auf Zulassung der Berufung
• VG Köln, 28.10.2009 - 24 K 441/06

  Neuzulassungspflicht eines Präparats i.R.d. Änderung des Wirkstoffs von einem …
• VG Köln, 23.02.2010 - 7 K 336/08

  Voraussetzungen für eine fiktive Arzneimittelzulassung nach § 105 Abs. 1 …
• VG Köln, 27.10.2009 - 7 K 7380/05

  Versagung eines Antrags auf Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels; …
• VG Köln, 17.02.2009 - 7 K 644/06

  Nachzulassung eines Arzneimittels in Bezug auf Magnesiummangelzustände; …
• VG Köln, 17.02.2009 - 7 K 589/06

  Zulassung eines Fertigarzneimittels zur Behandlung von Magnesiummangelzuständen; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.09.2008 - 13 A 4850/05

  § 109a Arzneimittelgesetz (AMG) als verfahrensrechtliche Erleichterung und …